Alat kesehatan memiliki peran krusial dalam diagnosis, perawatan, dan pemantauan kondisi pasien. Oleh karena itu, alat kesehatan harus terjamin ketelitian, ketepatan, dan keamanan penggunaannya.
Ketelitian (accuracy) mengacu pada kemampuan alat untuk memberikan hasil yang sesuai dengan nilai sebenarnya dari parameter yang diukur.
Ketepatan (precision) mengacu pada kemampuan alat untuk memberikan hasil yang konsisten saat pengukuran diulang pada kondisi yang sama.
Keamanan (safety) mengacu pada kemampuan alat untuk digunakan tanpa menimbulkan risiko yang tidak semestinya bagi pasien maupun operator. Selain itu, alat kesehatan juga harus memenuhi standar kinerja (performance) yang ketat, termasuk kepekaan (sensitivity), reproduksibilitas, dan aspek keselamatan.
Kepekaan (sensitivity) mengacu pada kemampuan alat untuk mendeteksi perubahan kecil pada parameter yang diukur. Reproduksibilitas mengacu pada kemampuan alat untuk memberikan hasil yang serupa saat digunakan oleh operator yang berbeda atau di lokasi yang berbeda.
Aspek keselamatan mencakup desain alat yang aman, penggunaan material yang tidak berbahaya, dan fitur-fitur yang mencegah terjadinya kesalahan atau kecelakaan. Dengan memenuhi standar-standar ini, alat kesehatan dapat diandalkan untuk memberikan informasi yang akurat dan aman bagi pasien.
Kualitas fasilitas kesehatan sangat dipengaruhi oleh validitas hasil uji dari alat kesehatan yang digunakan. Validitas hasil uji memastikan bahwa hasil yang diperoleh dari alat kesehatan akurat dan dapat diandalkan untuk pengambilan keputusan klinis.